AB kaydınız, ERP verinizden.
EUDAMED, Avrupa Birliği'nin tıbbi cihaz veri tabanı; ÜTS'nin AB karşılığı. Portal ürünlerinizi Gentegre'den alır, Basic UDI-DI ailelerine gruplar ve EUDAMED'e toplu yüklemeye hazır, şemaya göre doğrulanmış XML paketleri üretir.
Yüzlerce ürünü tek tek girmeyin
AB'de tıbbi cihaz satan üreticiler, MDR kapsamında her cihazı UDI bilgileriyle EUDAMED'e kaydetmek zorunda. EUDAMED ekranından yüzlerce ürünü elle girmek haftalar sürer ve hataya açıktır.
Elle giriş
- Her ürün için EUDAMED formunu baştan doldurmak
- GTIN ve Basic UDI-DI kontrol hanesini elle hesaplamak
- Hatalı kaydı EUDAMED reddedince tek tek düzeltmek
- Hangi ürün gitti, hangisi kaldı: Excel'de takip
Granit EUDAMED Portalı
- Ürünler Gentegre'den gelir; aile başına bir kez cevap
- Kontrol haneleri ve klinik ölçüler otomatik
- Hata, XML üretilmeden önce yakalanır
- Her ürünün kayıt durumu panelde, yanıt dosyası otomatik işlenir
Gentegre'den EUDAMED'e dört adım
Ürünleri içe alın
Köprü, Gentegre'deki ürün kartlarını ve barkodları salt okunur şekilde portala aktarır.
Ailelere gruplayın
Portal Gentegre grubu ve modele göre aile önerir; tek tıkla Basic UDI-DI ailesi oluşur.
Aileyi tamamlayın
Risk sınıfı, MDR / eski direktif, sertifika ve cihaz özellikleri aile başına bir kez girilir.
Paketleyin, yükleyin
Doğrulanmış XML'i EUDAMED toplu yükleme ekranına yükleyin, yanıt dosyasını portala geri alın.
UDI-DI ve Basic UDI-DI tek ekranda
Her ürün GTIN-14, referans, Türkçe ve İngilizce adıyla listelenir. Basic UDI-DI kontrol karakterleri otomatik hesaplanır; klinik ölçüler (çap, boy) ürün adından okunur.
| Basic UDI-DI | 8690000PROTEK7Q |
| Risk sınıfı | IIa · MDR |
| Steril / tek kullanımlık | Hayır / Evet |
| İmplante edilebilir | Evet |
| Onaylanmış kuruluş sertifikası | Geçerli · 2028 |
| GTIN | Ad (EN) | Ø | Durum |
|---|---|---|---|
| 08690000012345 | Prosthetic Abutment | 4.1 | Pakette |
| 08690000012352 | Prosthetic Abutment | 4.8 | Pakette |
| 08690000012369 | Healing Cap | 4.1 | Kayıtlı |
Hatalar EUDAMED'e gitmeden yakalanır
Portal her ürünü ve aileyi göndermeden önce kontrol eder. Eksik ya da çelişkili bilgi, hangi kaydın hangi alanında olduğu belirtilerek listelenir.
- GTIN kontrol haneleri212 / 212
- Basic UDI-DI kontrol karakteri4 / 4
- XSD şeması3.0.37
- Sertifika bitişi yakın1 aile
- İngilizce ürün adı eksik2 ürün
Doğru servis, doğru paket, net sonuç
Portal her kayıt için gereken EUDAMED işlemini kendisi seçer: yeni cihaz, yeni UDI-DI ya da güncelleme. Dosyaları en fazla 300 kayıtlık paketlere böler; EUDAMED'in yanıt dosyası yüklendiğinde her ürünün sonucu tek tek işlenir.
<!-- UDI_DI/POST · şema 3.0.37 · 212 kayıt --> <device:UdiDi> <basicUdi>8690000PROTEK7Q</basicUdi> <udiDi issuingEntity="GS1">08690000012345</udiDi> <tradeName lang="en">Prosthetic Abutment Ø4.1</tradeName> <riskClass>CLASS_IIA</riskClass> <sterile>false</sterile> <implantable>true</implantable> <clinicalSize type="DIAMETER">4.1 mm</clinicalSize> </device:UdiDi>
Regülasyon verisi için kurumsal güvence
Salt okunur köprü
Köprü Gentegre'ye hiçbir şey yazmaz; yalnızca ürün tablolarını okuyabilen ayrı bir veritabanı kullanıcısıyla çalışır. SQL portu dışarı açılmaz.
Denetim kaydı
Ürün, aile, sertifika ve paketlerde kim, neyi, ne zaman değiştirdi; kaynağıyla birlikte (panel, Gentegre, EUDAMED, sistem).
| 14:02 | Aile güncellendi | panel |
| 02:00 | 38 ürün eşleşti | gentegre |
Rol bazlı yetki
Yönetici, veri girişi, salt okuma. Her firmanın verisi ayrı.
EUDAMED takibi
XSD değişiklikleri ve EUDAMED duyuruları izlenir; panel + e-posta bildirimi.
Gece yedekleme
Veritabanı ve XML dosyaları her gece; saklama süresi ayarlanabilir.
Merak edilenler
EUDAMED nedir, ÜTS'den farkı ne?
EUDAMED, Avrupa Birliği'nin tıbbi cihaz veri tabanıdır. ÜTS Türkiye pazarı için ne ise EUDAMED de AB pazarı için odur. AB'ye cihaz satan üreticilerin cihazlarını UDI bilgileriyle buraya kaydetmesi gerekir.
Portal EUDAMED'e doğrudan veri gönderiyor mu?
Portal, EUDAMED'in toplu yükleme (bulk upload) ekranına yüklenecek doğrulanmış XML dosyalarını üretir. Dosyayı EUDAMED hesabınızdan yüklersiniz; EUDAMED'in yanıt dosyasını portala geri yüklediğinizde sonuçlar ürün bazında işlenir.
Gentegre kullanmıyorsak ne olur?
Portal verisini Gentegre ERP'den alacak şekilde tasarlandı. Ürünler elle de eklenebilir. Farklı bir veri kaynağınız varsa ihtiyacınızı görüşelim.
Hangi EUDAMED modüllerini kapsıyor?
Portal UDI / Cihaz kaydı modülüne odaklanır: Basic UDI-DI ve UDI-DI kayıtları, güncellemeleri ve sertifika bağlantıları.
Birden fazla firmamız var, ayrı ayrı yönetebilir miyiz?
Evet. Portal çoklu firma yapısındadır; her firmanın ürünleri, aileleri ve kullanıcıları birbirinden ayrı tutulur.
EUDAMED kaydınızı ERP verinizle hızlandıralım
Ürün yapınıza göre portalı canlı gösterelim ve kayıt planınızı birlikte çıkaralım.